Când Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a trebuit să decidă dacă să aprobe medicamentul Tavneos acum câțiva ani pentru tratarea unui set de boli autoimune rare, experții agenției au argumentat că ar fi o greșeală, conform înregistrărilor FDA.
Una dintre problemele semnalate a fost că producătorul a furnizat doar „date limitate de siguranță”.
Așa cum se întâmplă adesea, FDA a aprobat Tavneos în 2021 cu o condiție: a cerut producătorului să efectueze un studiu suplimentar de siguranță pe o perioadă de ani după ce medicamentul a fost deja pe piață.
Astăzi, la fel ca multe alte studii „post-aprobare” impuse de FDA, acest studiu suplimentar este întârziat, conform unei baze de date federale. Până în toamna trecută, doar 21 din cei 300 de pacienți planificați fuseseră înscriși, a declarat FDA într-o scrisoare din aprilie și într-o postare regulamentară.
Între timp, FDA a identificat zeci de cazuri de daune hepatice „posibil” sau „probabil asociate cauzal” cu medicamentul. Acesta era unul dintre efectele secundare potențiale pe care studiul post-aprobare trebuia să le evalueze.
Tavneos ilustrează pericolele abordării FDA față de multe medicamente și dispozitive medicale – și deficiențele frecvente în urmărirea consecventă.
Analiza KFF Health News a datelor FDA a descoperit sute de studii post-aprobare listate ca fiind întârziate. În unele cazuri, lucrul a fost întârziat cu peste un deceniu sau producătorul încă dezvolta un plan pentru studiu.
Ca rezultat al întârzierilor, pacienții, medicii și alții ar putea fi lăsați în ceață cu privire la riscurile și beneficiile medicamentelor sau dispozitivelor, chiar în timp ce își pun banii, sănătatea sau viețile în joc pentru produsele respective.
Exigențele studiilor post-aprobare „s-au dovedit adesea a fi ineficiente”, a declarat cardiologul dr. Sanket Dhruva, profesor asociat de medicină la Universitatea California-San Francisco, care a publicat cercetări relevante.
Relianța FDA pe studiile post-aprobare reflectă un echilibru delicat.
Faptul de a face tratamente noi disponibile mai rapid poate salva sau îmbunătăți vieți, în special atunci când pacienții cu prognostic sumbru și fără opțiuni bune nu au prea mult de pierdut. Riscurile și beneficiile complete pot fi dezvăluite doar pe termen lung, și atunci când terapiile sunt folosite de mult mai mulți oameni decât chiar și studiile clinice mari înscriu.
Dar a te baza pe studiile post-aprobare pentru a rezolva întrebări riscă să expună pacienții la produse care fac mai mult rău decât bine. Cine plătește facturile – pacienții, companiile de asigurări, angajatorii sau programele guvernamentale de sănătate precum Medicare și Medicaid – s-ar putea să risipească bani și să recompenseze producătorii pentru produse inutile sau periculoase.
„Medicul se bazează pe aceste dovezi, pacientul se bazează pe aceste dovezi, și dacă acele dovezi nu există, va duce la multă incertitudine”, a spus Dhruva.
Schimbările de politică ale administrației Trump destinate să accelereze medicamentele prin
Sursa articol https://medicalxpress.com
Editor RevistaSanatatii.ro. Isi doreste ca activitatea lui sa aduca speranta milioanelor de oameni bolnavi din Romania, sa le aline suferintele si sa le ofere speranta.
