Autor: Redacția Științifică
Un nou tratament pentru melanomul avansat a primit aprobare accelerată din partea autorităților federale, oferind medicilor o altă armă în lupta împotriva acestui cancer de piele dificil.
Tudriqev este un tratament cu virus oncolitic, ceea ce înseamnă că este un virus care vizează celulele canceroase. Pentru acest nou tratament țintit, oamenii de știință au antrenat virusul herpes simplex să se înmulțească în celulele de melanom, omorând celulele tumorale din interior. Distrugerea celulelor canceroase poate stimula, de asemenea, sistemul imunitar al persoanei pentru a găsi și ataca celulele tumorale rămase.
Acest dublu atac a ajutat la micșorarea tumorilor de melanom la unii participanți la studiile clinice, conform Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA).
Tudriqev reprezintă o opțiune pentru pacienții adulți ale căror melanom nu poate fi îndepărtat complet prin intervenție chirurgicală și nu răspunde la medicamentele standard de imunoterapie folosite pentru tratarea bolii avansate.
Injectarea este aprobată ca parte a unei terapii combinate. Pacienții primesc, de asemenea, o infuzie standard de imunoterapie pentru a întări răspunsul imunitar împotriva celulelor canceroase.
Noul tratament este injectat direct în tumoră o dată la două săptămâni. Începând cu a treia săptămână de terapie, se administrează și infuzii cu medicamentul de imunoterapie nivolumab, conform FDA.
Aprobarea reprezintă o etapă importantă pentru pacienții cu opțiuni limitate atunci când terapia standard de imunoterapie, numită terapie de blocare a receptorului 1 de moarte programată (PD-1), încetează să mai funcționeze de unul singur.
„Pentru pacienții cu melanom avansat care nu mai răspund la terapia cu blocanți PD-1, prognosticul este adesea devastator, iar opțiunile au fost mult prea limitate”, a declarat Karim Mikhail, directorul interimar al Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Biologice al FDA, într-un comunicat de presă. „Milestone-ul important de astăzi oferă oncologilor o nouă unealtă semnificativă – și mai mulți pacienți o șansă de luptă”.
Un comitet consultativ al FDA a votat săptămâna trecută cu 10 la 3 în favoarea aprobării accelerate.
Aprobarea FDA urmează un proces de revizuire tumultuos care a început anul trecut, cu mai mulți oficiali actuali și foști ai FDA exprimând îngrijorare cu privire la datele studiilor clinice și dacă Tudriqev a funcționat, conform STAT.
A fost respins din nou în aprilie.
Reglementatorii au analizat din nou datele și au ascultat poveștile pacienților cu melanom la o întâlnire din 30 iulie.
Dintre cei 91 de pacienți din studiu, 24% au avut tumori care au micșorat, ceea ce cercetătorii numesc un „răspuns obiectiv”, după noua terapie.
Unii pacienți au răspuns la terapie timp de peste un an. Timpul mediu de răspuns a fost de 14,1 luni. Acest lucru înseamnă că jumătate dintre pacienți au răspuns pentru mai mult timp și jumătate pentru mai puțin timp.
Pentru a menține statutul de aprobare, Replimune Inc., dezvoltatorul medicamentului, trebuie să desfășoare studii post-aprobare pentru a verifica.
Sursa articol https://medicalxpress.com
Editor RevistaSanatatii.ro. Isi doreste ca activitatea lui sa aduca speranta milioanelor de oameni bolnavi din Romania, sa le aline suferintele si sa le ofere speranta.
