Retragerea, anunțată de Teva pe 7 octombrie 2025, afectează peste 580.000 de capsule de prazosin. Prazosin este prescris în fiecare an pentru aproximativ 510.000 de pacienți și este folosit pentru tratamentul tulburării de stres posttraumatic, precum și al tensiunii arteriale ridicate.
Sunt un farmacolog și farmacist care a studiat contaminarea cu nitrozamine a medicamentelor populare pentru tensiunea arterială, diabet și arsuri la stomac, precum și alte probleme în producția de medicamente generice.
Legat de: Medicamentul cu prescripție nr. 1 din SUA se confruntă cu o rechemare majoră: Iată ce trebuie să faci
Prazosin a fost disponibil ca medicament generic de peste 25 de ani și, la fel ca multe generice care au existat atât de mult timp, este acum produs de mai mulți producători.
Aceasta crește concurența pe preț, ceea ce ar putea explica de ce genericele mai vechi sunt mai predispuse la probleme de producție care ar putea afecta sănătatea pacienților.
Nitrozaminele sunt produse secundare ale multor reacții chimice comune. Ele se formează atunci când un tip de bloc de construcție chimică numit grup nitrit interacționează cu un alt tip numit grup amină.
Procese industriale precum producerea de combustibil pentru rachete, cauciuc și etanșant pot produce concentrații mari de nitrozamine în timpul reacțiilor chimice. Baconul, pepperoni și salamul sunt bogate în conservanți nitriți care interacționează cu grupele de amine din carnea respectivă pentru a forma cantități mici de nitrozamine.
Reacția chimică care apare atunci când apa clorurată interacționează cu substanțele chimice care conțin nitrogen și oxigen poate, de asemenea, forma cantități mici de nitrozamine.
Expozițiile ocazionale și mici la nitrozamine nu sunt considerate periculoase. Dar unele studii au descoperit că anumite nitrozamine sunt carcinogene atunci când sunt ingerate în cantități mari pe perioade lungi de timp.
Reglementatorii europeni au descoperit în 2018 că medicamentele cu prescripție medicală ar putea fi, de asemenea, contaminate atunci când testele au relevat că un ingredient activ dintr-un medicament pentru tensiunea arterială numit valsartan conținea o substanță chimică nitrozaminică.
Deoarece compania chineză care producea ingredientul activ al medicamentului l-a vândut la mai mulți producători de tablete valsartan, multe companii, inclusiv Teva Pharmaceuticals, au retras medicamentul la momentul respectiv.
FDA a lansat apoi un efort major pentru identificarea nitrozaminelor în medicamentele cu prescripție medicală și fără prescripție și pentru definirea nivelurilor nesigure pentru tablete și capsule. A publicat un ghid inițial pentru industrie în 2021 și o versiune actualizată în 2024.
Pe baza noilor cerințe de testare ale agenției, producătorii de medicamente au identificat contaminarea cu nitrozamine în medicamentele larg utilizate pentru tensiunea arterială, diabet, arsuri la stomac, antibiotice și renunțarea la fumat. Cele mai multe medicamente rechemate au fost contaminate în timpul procesului chimic la o fabrică de producție.
Prazosinul de la Teva Pharmaceuticals este doar una din multele versiuni generice – dar este singurul care este contaminat.
Editor RevistaSanatatii.ro. Isi doreste ca activitatea lui sa aduca speranta milioanelor de oameni bolnavi din Romania, sa le aline suferintele si sa le ofere speranta.