Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a anunțat miercuri că va relaxa anumite reguli pentru aprobarea versiunilor mai ieftine ale unor medicamente scumpe, într-un efort de a accelera accesul la alternative mai accesibile.
Decizia afectează biosimilarele – medicamente care sunt copii aproape identice ale medicamentelor biologice produse din celule vii.
Aceste medicamente sunt similare cu genericele, dar mai complexe de produs. Ele sunt adesea folosite pentru tratarea afecțiunilor grave precum cancerul, diabetul și bolile autoimune.
Mai multe medicamente de marcă de top au deja versiuni biosimilare, inclusiv Herceptin pentru cancerul la sân, Lantus pentru insulină și Humira pentru artrită și alte tulburări autoimune.
Potrivit New York Times, conform noilor orientări, dezvoltatorii de biosimilare nu vor mai fi obligați să efectueze studii clinice costisitoare și de durată pentru a dovedi că versiunea lor este la fel de eficientă ca originalul.
În schimb, aceștia vor trebui doar să arate că structura și procesul de fabricație al medicamentului sunt similare cu versiunea de marcă.
FDA intenționează, de asemenea, să faciliteze substituirea biosimilarelor pentru medicamentele de marcă de către farmaciști, similar cu procedura aplicată pentru generice.
„Prea mult timp, birocrația guvernamentală și barierele reglementare au protejat monopolurile și au împiedicat concurența”, a declarat secretarul de sănătate al SUA, Robert F. Kennedy Jr., în cadrul unei conferințe de presă în care s-au anunțat schimbările.
Comisarul FDA, Dr. Marty Makary, a declarat că aceste modificări ar putea reduce semnificativ timpul de aprobare, de la cinci la opt ani cât este în prezent, și ar putea salva companiile zeci de milioane de dolari în costuri de cercetare. El a menționat că aceste economii ar putea duce în final la scăderea prețurilor pentru pacienți.
Experții din industrie au afirmat că această măsură ar putea ajuta, dar nu ar rezolva cele mai mari obstacole care împiedică biosimilarele să ajungă la clienți.
Producătorii de medicamente de marcă au folosit de mult timp protecția prin patente și procese judiciare pentru a întârzia lansările de biosimilare, chiar și după obținerea aprobării FDA.
„Nu văd cu adevărat această schimbare reglementară drept o soluție pentru adevărata problemă”, a spus Brian Skorney, analist în industria farmaceutică la banca de investiții Baird.
În prezent, medicamentele generice și biosimilare reprezintă aproximativ 90% din prescripțiile din SUA, însă ele contribuie doar la o mică parte din costul total al medicamentelor, potrivit The Times.
Medicamentele biologice, pentru care sunt proiectate biosimilarele, rămân un factor major în creșterea cheltuielilor cu medicamentele.
PhRMA, grupul de lobby pentru producătorii de medicamente de marcă, a reacționat miercuri, spunând că managerii beneficiilor farmaceutice – intermediarii care negociază prețurile medicamentelor – sunt de asemenea responsabili pentru limitarea accesului la biosimilare.
Kennedy l-a acuzat și pe marile companii farmaceutice că fac lobby pentru a manipula regulile și a-și proteja profiturile.
Editor RevistaSanatatii.ro. Isi doreste ca activitatea lui sa aduca speranta milioanelor de oameni bolnavi din Romania, sa le aline suferintele si sa le ofere speranta.
