La 10 noiembrie 2025, FDA a anunțat că producătorii de medicamente ar trebui să elimine aceste avertismente de siguranță de tip „cutie neagră”.
Publicația The Conversation US a solicitat lui Genevieve Hofmann, asistent medical în sănătatea femeilor la Universitatea Colorado Anschutz Medical Campus, să explice cum decizia va afecta îngrijirea medicală pentru persoanele care trec prin menopauză sau postmenopauză.
Când oamenii se gândesc la terapia hormonală pentru menopauză, se gândesc în general la estrogenul și progestogenii sistemici – de exemplu, pastile sau plasturi care livrează hormoni în întregul corp.
Medicii prescriu terapia hormonală pentru a gestiona simptomele menopauzei, cum ar fi bufeurile de căldură, transpirațiile nocturne și confuzia mentală, mult mai frecvent în anii ’80 și ’90 decât astăzi.
Astfel, în anii 2000, cercetătorii au analizat date dintr-un studiu numit Women’s Health Initiative și au raportat că terapia hormonală crește riscul de cancer de sân, boli de inimă, cheaguri de sânge și accident vascular cerebral, precum și declin cognitiv după menopauză.
După ce această cercetare a fost publicată pentru prima dată în 2002, utilizarea terapiei hormonale a scăzut cu 46% în șase luni – atât pentru că medicii erau reticenți să o prescrie, cât și pentru că pacienții se temeau să o ia.
În 2003, FDA a adăugat avertismente de tip cutie neagră – cele mai grave avertismente, indicând un risc de daune grave sau deces – tuturor produselor de hormoni conținând estrogen pentru menopauză.
Dar cercetătorii au remarcat curând deficiențe metodologice în analiză. Și în ultimele două decenii, reanalize atente ale datelor din acel studiu, precum și studii mai recente, au arătat că terapia hormonală sistemică este foarte sigură pentru majoritatea femeilor, deși există nuanțe referitoare la utilizarea sa.
Între timp, experții în sănătatea femeilor au devenit din ce în ce mai vocali în ultimii cinci ani în cererea de eliminare a avertismentelor de tip cutie neagră de pe o formă de terapie hormonală pentru menopauză care este aplicată local, nu sistemic.
Estrogenul localizat topic este aplicat direct în vagin și în zonele învecinate, de obicei sub formă de cremă sau inserție vaginală. Este folosit pentru tratarea sindromului genitourinar al menopauzei, care se manifestă prin simptome genitale și urinare.
Chiar dacă produsele de estrogen topic sunt extrem de sigure și nu au fost evaluate în studiul Women’s Health Initiative, avertismentele FDA au fost adăugate și la acestea.
În iulie 2025, FDA a organizat un panel de experți pentru a discuta despre ceea ce se știe în prezent despre riscurile și beneficiile terapiei hormonale pentru menopauză. La întâlnire, cei mai mulți experți au îndemnat agenția să elimine etichetele de avertizare de pe produsele de estrogen vaginal topic.
Anunțul din 10 noiembrie a fost rezultatul acelei discuții și a inclus atât terapia hormonală sistemică, cât și cea topică.
Editor RevistaSanatatii.ro. Isi doreste ca activitatea lui sa aduca speranta milioanelor de oameni bolnavi din Romania, sa le aline suferintele si sa le ofere speranta.
