„revistasanatatii.ro/cum-qureight-revolutioneaza-dezvoltarea-medicamentelor-cu-ajutorul-inteligentei-artificiale-interviu-cu-simon-walsh-mbbs-phd/" title="Cum Qureight revoluționează dezvoltarea medicamentelor cu ajutorul inteligenței artificiale – Interviu cu Simon Walsh, MBBS, PhD" class="aigl-auto-link">Medicina de precizie se bazează pe înțelegerea modului în care diferențele genetice influențează rezultatele tratamentului,” a declarat Sophie Zaaijer, PhD, genetician la UC Riverside și UC Irvine, și co-lider al studiului. „Dacă studiile clinice subestimează segmente mari ale variației genetice umane, semnalele critice pentru siguranță și eficacitate pot fi trecute cu vederea.”
Pentru analiza lor, investigatorii au folosit date din 341 de studii pivotale de fază III raportate prin Programul Fotografiilor Studiilor de Medicamente al FDA. „Am comparat înscrierea participanților de origine asiatică, neagră, hispanică și albă cu datele recensământului SUA folosind teste chi-pătrat; am evaluat tendințele cu regresie; și am examinat modelele în funcție de domeniul bolii, desemnarea reglementară și recrutarea din SUA,” au scris cercetătorii, remarcând că analiza lor a arătat o scădere a înscrierii participanților de culoare neagră și hispanică, cu o creștere a reprezentării asiatice și o participare albă stabilă.
Cercetătorii au afirmat că astfel de dezechilibre în studiile clinice împiedică livrarea medicinei de precizie și că locațiile în care sunt efectuate studiile, împreună cu desemnările reglementare, influențează în mod semnificativ ce pacienți sunt înscriși într-un studiu.
Potrivit autorilor, doar câteva regiuni – în principal SUA, Europa, China și Japonia – găzduiesc majoritatea locurilor de studiu clinic. Africa Subsahariană și mare parte din America Latină găzduiesc mai puțin de trei la sută din aceste studii pivotale, deși aceste zone reprezintă populații diversificate care poartă variante genetice relevante pentru metabolismul și siguranța medicamentelor.
Deoarece FDA acceptă date generate în statele membre ale Consiliului Internațional pentru Armonizare (ICH), sponsori de medicamente tind să desfășoare majoritatea studiilor lor în țări cu sisteme reglementare previzibile, chiar și atunci când aceste locații nu reflectă diversitatea populației din SUA.
„Abordarea disparităților în reprezentarea grupurilor rasiale și etnice în studiile pivotale care susțin aprobările FDA pentru tratamente noi poate necesita revizuirea designului studiilor clinice printr-o perspectivă globală – una care priorizează alinierea reglementărilor între jurisdicții,” au subliniat cercetătorii. Membrii ICH au crescut în ultimele decenii, cu Brazilia alăturându-se în 2016, Mexicul în 2021 și Argentina în 2024, ceea ce ar putea îmbunătăți diversitatea pacienților înscriși în viitoarele studii.
Datele au arătat, de asemenea, că locurile de studiu din SUA sunt mai susceptibile să înscrie participanți de culoare neagră la niveluri aliniate cu recensământul SUA.
Sursa: [Articolul original](link către sursa originală)
Senior Editor RevistaSanatatii.ro. Pasionat de lifespan, fan David Sinclair.