Atât atorvastatinul generic, cât și Lipitor-ul de marcă conțin același ingredient activ, atorvastatin calciu, și sunt considerate bioechivalente de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. Acest medicament este cel mai bine vândut medicament din SUA, cu peste 115 milioane de prescripții acordate unui număr de peste 29 de milioane de americani.
Sunt farmacolog clinic și farmacist, am evaluat calitatea de fabricație a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție, fără prescripție și a celor ilicite, precum și a suplimentelor alimentare.
Legat de: Alimentele nesănătoase care afectează cel mai mult creierul, clasate în funcție de un studiu nou
Această rechemare a atorvastatinului este una amplă, afectând potențial sute de mii de pacienți. Este însă doar cea mai recentă într-o serie de probleme de fabricație îngrijorătoare care au ieșit la iveală din 2019.
Laboratoarele Ascend, cu sediul în New Jersey, au emis inițial rechemarea pentru aproximativ 142.000 de sticle de atorvastatin generic la 19 septembrie. Fiecare sticlă conținea 90, 500 sau 1.000 de comprimate, suficiente pentru a umple prescripțiile pentru trei, 17 sau 33 de pacienți, respectiv, timp de o lună.
Aproximativ trei săptămâni mai târziu, la 10 octombrie, FDA a cuantificat riscul utilizării acestor comprimate de calitate scăzută și a acordat rechemării un statut de Clasa II, ceea ce înseamnă că medicamentul ar putea provoca „consecințe adverse temporare sau medical reversibile.”
Producătorii trebuie să efectueze teste de calitate pe probe aleatoare de comprimate din fiecare lot pe care îl produc. Aceste teste se asigură că pastilele conțin doza corectă a ingredientului activ, sunt realizate conform specificațiilor fizice adecvate și nu sunt contaminate cu metale grele sau microorganisme.
În acest caz, comprimatele probe nu s-au dizolvat corespunzător în timpul testelor. Toate loturile fabricate din noiembrie 2024 până în septembrie 2025 au avut această defectuozitate.
La fel ca în cazul altor medicamente, atunci când ingerezi atorvastatin, acesta trebuie să se dizolve înainte ca ingredientul activ să poată fi absorbit de corp. Apoi ajunge la ficat, unde reduce concentrațiile sanguine ale lipoproteinelor cu densitate mică – numite și LDL sau „colesterolul rău.”
Dacă medicamentul nu se dizolvă corespunzător, cantitatea absorbită de corp este substanțial redusă.
Scăderea LDL-ului cu atorvastatin a demonstrat reducerea evenimentelor cardiovasculare precum atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale după câțiva ani cu 22%. Când aproape 30.000 de persoane dintr-un studiu din 2021 au încetat să ia atorvastatin sau altă statină timp de șase luni, riscul evenimentelor cardiovasculare, deceselor și vizitelor la camera de urgență a crescut între 12% și 15%.
Așadar, deși pacienții nu ar simți imediat o diferență dacă comprimatele lor de atorvastatin nu s-ar dizolva corespunzător, riscul lor de evenimente cardiovasculare ar fi semnificativ crescut.
Editor RevistaSanatatii.ro. Isi doreste ca activitatea lui sa aduca speranta milioanelor de oameni bolnavi din Romania, sa le aline suferintele si sa le ofere speranta.