Peisajul regulativ pentru testele dezvoltate în laborator (LDT-uri) s-a schimbat mai mult în ultimele 18 luni decât în deceniul anterior. Sesiunea de discuții AMP 2025 de dimineață „LDT-urile sub lupa: Actualizări reglementare și legislative” a adus claritate, context și un apel clar la acțiune pentru laboratoare, clinicieni și companii de diagnostic care navighează într-un mediu în evoluție rapidă.
Sesiunea a început cu ceea ce liderii AMP au numit „o mare victorie, dar nu și sfârșitul amenințărilor.” Acea victorie, desigur, a fost decizia judecătorului Jeremy Jordan din 31 martie 2025 de a anula regula finală extinsă a FDA din 2024, care ar fi tratat multe LDT-uri ca dispozitive medicale conform 21 CFR 809.3. AMP, alături de College of American Pathologists (CAP), Asociația pentru Diagnostic și Medicină de Laborator (ADLM), Societatea de Boli Infecțioase din America (IDSA) și alții, au intentat un proces argumentând că Congresul nu a autorizat niciodată FDA să reglementeze LDT-urile ca dispozitive medicale – și că o astfel de mișcare ar produce daune imense.
Eric Q. Konnick, MD, un patolog certificat la Fred Hutchinson Cancer Center și la University of Washington Medical Center, a oferit un scurt refresh: LDT-urile sunt efectuate în laboratoare certificate conform Amendamentelor de Îmbunătățire a Laboratoarelor Clinice (CLIA) și supravegheate istoric sub CLIA, nu sub FDA. Regula din 2024 a FDA, în viziunea AMP, a ignorat decenii de intenție legislativă și a aplicat greșit definițiile de „producător” la laboratoarele clinice care nu distribuie comercial teste.
Impactul potențial a fost uimitor:
AMP a argumentat că acțiunile FDA au fost „arbitrare, capricioase” și fără suport legal. La 19 februarie 2025, în timpul argumentelor orale în Texas, aceste puncte au primit atenție semnificativă din partea instanței. Doar șase săptămâni mai târziu, judecătorul Jordan a decis în mod categoric în favoarea reclamanților. La 19 septembrie 2025, FDA a retras oficial regula sa – readucând definiția diagnosticelor in vitro la limbajul său de dinainte de 2024.
Dacă Konnick a evidențiat traiectoria legală, Karen Weck, MD, profesor la Universitatea de Medicină din Carolina de Nord, a conturat lungul drum al advocacy-ului AMP care a făcut posibil acest moment.
În același timp, AMP nu a fost doar reactiv. A propus soluții legislative, inclusiv un cadru de modernizare CLIA din 2018, actualizat din nou în acest an, și a susținut proiecte de lege precum Legea VITAL – care nu a fost adoptată, dar a contribuit la conștientizarea congresului.
Noua prioritate: Congresul trebuie să clarifice CLIA, asigurând că supravegherea LDT-urilor rămâne în responsabilitatea Centrului pentru Medicare și Medicaid Services (CMS) în timp ce modernizează cerințele pentru testarea moleculară și genomică. Propunerea AMP include:
Senatorul Bill Cassidy, MD, (R-LA), un gastroenterolog, a primit laudă pentru afirmația sa că „FDA nu are autoritatea de a-și extinde unilateral jurisdicția sa reglementară.” Cu reautorizarea Amendamentelor privind Taxele de Utilizare a Dispozitivelor Medicale (MDUFA) care va veni în 2027, AM…
Senior Editor RevistaSanatatii.ro. Pasionat de lifespan, fan David Sinclair.
